惠州价格低口罩认证企业

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否贴合，但是还有你看不到摸不着的如何去评价呢？我们先来认识一种物质：环氧乙烷。什么是环氧乙烷？环氧乙烷***装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做***剂，环氧乙烷是一种广谱***剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、***、***等。环氧乙烷的用途和特性：目前医疗器械***采用环氧乙烷来***的。.环氧乙烷是易燃易爆的***气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为，沸点为°C,其密度为，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。优点是：l能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。2***物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。3相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。4能穿透形态不规则物品并***。5可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体***之物品的***。 医用外科口罩共有三层过滤，在购买之前可以确认一下在包装上是否有YY0469－2011的字样。惠州价格低口罩认证企业

各国对口罩的标准及要求

  美国口罩标准及认证要求  

  美国一般防护口罩认证要求：

  按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

  ①填写申请表格，信息确认;

  ②获取PIN码，交付年费;

  ③下发注册号;

  ④产品出口。

  美国医用外科口罩认证要求：

  按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

  ①产品测试(性能测试、生物学测试);

  ②准备510K文件，提交FDA评审;

  ③FDA发510K批准信;

  ④完成工厂注册和机器列名;

  ⑤产品出口。 深圳口罩认证中心为应对新冠疫情支援欧洲，帮助中国口罩企业迅速出口，响应欧盟2020/403文件，在对口罩认证谨慎把关。

至于美国FDA认证，该人员告诉记者，出口医用口罩认证的企业需要按照美国510k申请流程获得FDA的510k批准。而个人防护口罩（如N95）需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料，在文件审核和产品测试都通过以后，NIOSH会核发认证。一方面，相关流程时间更长。根据企业的产品资料齐全情况，时间从2个月到10个月不等；另一方面，结果也存在较大不确定性。市面上的FDA医用口罩的认证服务报价在8万~10万元，甚至更高。

字母**不同国家标准。口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中，2基本对应着95，3则过滤有效率更高，达99%。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。

如果对过滤能力进行排序的话，我们可以这样简单理解为：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。 防尘口罩FDA认证，是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。

以个人防护类口罩为例，目前国内认证需求量较大，在检测报告齐全的情况下，国内认证机构一般需要2~3周的时间（有些大型的国际认证机构需要等待1~1.5个月），价格也上涨到了2万~3万元，而在平时，做一份个人防护用品的CE认证费用在1万左右。此外，有人员表示，无菌口罩的CE认证难度很大：一方面，欧盟实行了新版医疗器械法规（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，无菌口罩的厂家需要完成ISO13485体系认证，所以目前选择去开展无菌医用口罩CE认证的国内企业较少。 其实，N95口罩是NI美国国家职业安全卫生研究所认证的9种防颗粒物口罩中的一种。深圳口罩认证中心

医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者。惠州价格低口罩认证企业

无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。欧洲疫情爆发，口罩极度紧缺，作为防护用品在欧盟有独立的认证标准和实施要求，所以申请防护口罩CE-PPE认证需选择正规的认证机构合作，大彦环标认证就是深圳一家倍受好评的认证机构。

口罩CE-PPE认证类别

FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）。

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